| 产品名称(中文) | 医用组织胶水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Histoacryl Tissue Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2-氰基丙烯酸正丁酯(恩布酯)、色素(1-羟基-4[(甲苯)氨基]-9，10-蒽醌)和稳定剂(对苯二酚、二氧化硫、磷酸)组成。可配有涂抹器。胶水经膜滤和无菌填充保证产品无菌，涂抹器经环氧乙烷灭菌，仅一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于闭合最小张力的皮肤清洁伤口，以及简单且已彻底清创的撕裂伤。 |
| 型号规格 | 1050044，1050052，1050044P，1050079T |
| 注册证编号 | 国械注进20173026756 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121，08191 Rubi (Barcelona) , Spain |
| 生产地址 | Av. de la Llana 103 - 107, 08191 Rubí (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656756延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2017-12-26 申请人进行许可事项变更。将原医疗器械注册证载明的产品名称“组织胶水”，变更为“医用组织胶水”；因产品名称变化涉及原注册产品标准。因此，申请人补充进行产品技术要求变更，详见注册产品标准更改单。 2021-05-27 1、型号规格由：“1050044, 1050052”变更为“1050044, 1050052, 1050044P, 1050079T”。2、结构组成由：“本品由2-氰基丙烯酸正丁酯（恩布酯）、色素（1-羟基-4[(甲苯)氨基]-9,10-蒽醌）和稳定剂（对苯二酚、二氧化硫、磷酸）组成。经膜滤和无菌填充保证产品无菌，仅一次性使用。”变更为：“本品由2-氰基丙烯酸正丁酯（恩布酯）、色素（1-羟基-4[(甲苯)氨基]-9,10-蒽醌）和稳定剂（对苯二酚、二氧化硫、磷酸）组成。可配有涂抹器。胶水经膜滤和无菌填充保证产品无菌，涂抹器经环氧乙烷灭菌，仅一次性使用。”3、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-22 “生产地址:Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany” 变更为 “生产地址:Av. de la Llana 103 - 107, 08191 Rubí (Barcelona), SPAIN” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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