| 产品名称(中文) | 医用磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Magnetic Resonance Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由 3.0T 超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统、门控附件、冷却系统、电源分配柜组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用范围为供临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | Ingenia 3.0T CX |
| 注册证编号 | 国械注进20173065269 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173285269。 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218 号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2018-12-17 注册人申请修改产品组件配置，新增2个表面接收线圈，涉及变更注册证附页和产品技术要求，详见附页。 2020-01-14 产品技术要求变更对比表见附件。 2021-09-27 1.原注册证载明的生产地址由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands:变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。2.注册人住所由“Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands ”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands ”。 2022-08-12 产品变更对比表详见附件。 2023-08-14 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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