| 产品名称(中文) | 钬（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho：YAG）激光治疗机Single Wavelength：Holmium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钬激光器,光纤传输系统(Slimline 550,Slimline 1000,Slimline 365,Duotome SideLite 550,Slimline 200),电源及控制系统,脚踏开关,安全及防护系统,冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对人体组织的切割,烧灼,汽化,凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。 |
| 型号规格 | VersaPulse PowerSuite 60W,VersaPulse PowerSuite 100W |
| 注册证编号 | 国械注进20173011034 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173241034 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2017-12-06 生产地址由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 注册人住所由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel” 2022-07-19 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-19 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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