| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS 5600 Integrated System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件(软件发布版本：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。 |
| 型号规格 | 5600 |
| 注册证编号 | 国械注进20172226577 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA；Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Ti juana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173406577 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2016-04-18 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2017-07-20 产品结构及组成变更：由“该产品主要由采样中心，干化学测定中心，免疫测定中心，命令中心，系统框架，壳体和随机软件组成。”变更为“该产品主要由采样中心，干化学测定中心，免疫测定中心，命令中心，系统框架，壳体和随机软件组成（软件版本：V3）。” 2018-03-02 生产地址:“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York 14626,USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150,Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”。 2022-06-07 1.生产地址由“100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA和Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico”；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签中相关内容。 2023-11-27 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 2024-05-23 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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