全自动化学发光免疫分析仪Alinity i_国械注进20182220031_美国雅培公司

产品名称(中文)	全自动化学发光免疫分析仪
产品名称(英文)	Alinity i
结构及组成/主要组成成分	该产品主要由免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件(发布版本号：3)组成。
适用范围/预期用途	该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、羊水样本中的被分析物进行免疫项目的定性或定量检测。该产品基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。
型号规格	Alinity i(配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块；配置三：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、3个免疫处理模块；配置四：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、4个免疫处理模块。)
注册证编号	国械注进20182220031
注册人名称(中文)	美国雅培公司
注册人名称(英文)	Abbott Laboratories
注册人住所	1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States
生产地址	2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore；1915 Hurd Drive,Irving,TX,75038,United States
代理人名称	雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	暂无权限
备注	原注册证编号：国械注进20183400031
批准日期	2022-01-17
有效期至	2028-01-22
变更情况	2018-07-03 产品结构及组成中“软件（版本号：1）”变更为“软件（版本号：2）”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签的相应内容。 2019-06-10 1.产品型号、规格由“Alinity i （配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块。）”变更为“Alinity i （配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块；配置三：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、3个免疫处理模块；配置四：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、4个免疫处理模块。）”；2.结构及组成中“软件（版本号：2）”变更为“软件（版本号：3）”；请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相关内容。 2021-01-12 1.注册人名称由“Abbott GmbH & Co. KG”变更为“Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。2.生产地址由“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore”变更为“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore；1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。 2021-04-29 “注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司; 注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”变更为“注册人名称:Abbott Laboratories 美国雅培公司; 注册人住所:1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States”。 2021-12-27 产品技术要求附录变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中相关内容。 2022-03-17 1、生产地址由“2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore; 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ” 变更为 “1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States ”。2、产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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