| 产品名称(中文) | 开花引流套管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HAKKO DRAINAGE FLOWER-CATHETER TYPE Y (フラワーカテーテルY型セット) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是胆管用灭菌导管，由Y型导管和附外导管的扩张管构成。材质：Y型导管：聚乙烯；撕裂式导管：带造影剂的TFE；扩张管：带造影剂的PVDF。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用闭塞性黄疸、急性化脓性胆管炎、急性化脓性胆囊炎、总胆管炎的胆汁、脓肿•囊肿的引流介入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172146995 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 八光 |
| 注册人名称(英文) | Hakko Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490日本国長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 生产地址 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490日本国長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 代理人名称 | 八光商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区乐都路251号15F座1503室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666995延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “代理人住所:上海市长宁区淮海西路442弄83号902室、903室;”变更为“代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室;”。 2021-09-07 “注册人住所:长野县千曲市大字户仓温泉3055; 代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室”变更为“注册人住所:日本国长野县千曲市大字矶部1490番地; 代理人住所:上海市松江区乐都路251号15F座1503室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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