| 产品名称(中文) | 齿科铸造用纯钛歯科用鋳造用チタン合金 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 齿科铸造用纯钛根据日本JIS H 4650划分为2类纯钛，符合国家标准GB/T 3620.1和GB/T 13810中TA1的要求，主要成分为Ti(不小于99%)；杂质包括C(不大于0.08%)、Fe(不大于0.20%)、N(不大于0.03%)、O(不大于0.18%)、H(不大于0.010%)。齿科铸造用纯钛的维氏硬度(HV2.0)达到了110以上。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为通过齿科用铸造机进行熔融成型后，用于制作齿科修复体(非植入类)的铸造用金属，主要是用于齿科冠桥、金属基托的制作。 |
| 型号规格 | 规格：φ20×h10、φ25×h9、φ25×h12、φ25×h14、φ30×h13。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176771 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日进株式会社ニッシン |
| 注册人住所 | 京都市南区唐橋平垣町8番地 |
| 生产地址 | 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 |
| 代理人名称 | 日进齿科材料（昆山）有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市高科技工业园北门路883号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172636771延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 指导原则 | 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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