| 产品名称(中文) | 单光子发射计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D-SPECT Cardiac Scanner System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备包括UPS，主机(包括探头，扫描架和患者椅)，采集工作站，重建工作站，R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配)，脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像，用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170千电子伏的放射核元素。 |
| 型号规格 | 003 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061249 |
| 注册人名称(中文) | 光谱动力医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectrum Dynamics Medical Ltd. |
| 注册人住所 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel |
| 生产地址 | 22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel |
| 代理人名称 | 上海光脉医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173331249 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2018-09-10 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-07 “代理人名称：山东吉威医疗制品有限公司；代理人住所：威海市高区大连路68号”变更为“代理人名称：北京纽创科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2020-04-07 “注册人名称:Spectrum Dynamics Medical Ltd.”变更为“注册人名称:原文：Spectrum Dynamics Medical Ltd. 中文：光谱动力医疗科技有限公司”。 2022-08-02 详见附件。 2022-08-25 “代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“代理人名称:上海光脉医疗科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼”。 2024-01-03 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区玉宇路1068号、飞渡路1568号、天高路1111号12幢 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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