| 产品名称(中文) | 超声切割止血刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sonicision Cordless Ultrasonic Dissection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无线超声刀和电池充电器(型号：CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号：SCD13，SCD26，SCD391，SCD396，SCD48)、可重复使用发生器(型号：SCG)、旋转扳手(型号：SCT12)和可重复使用电池组(型号SCB)组成。超声刀刀头及旋转扳手为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于期望控制出血及最小化热损伤的软组织切割。该设备可用于辅助和替代电外科设备、激光设备和钢质手术刀，应用于普通外科、整形科、儿科、妇科、泌尿外科、暴露骨科组织(如脊柱和关节腔)以及其它的开放和腔镜手术。还可用于切割闭合直径达5mm的血管。产品不适用于肺实质，不适用于切骨，不适用于输卵管闭合。 |
| 型号规格 | Sonicision |
| 注册证编号 | 国械注进20173017213 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA(系统)；Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器) |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173237213 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-12-14 |
| 变更情况 | 2017-05-19 生产地址由“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); 13955 Sw Millikan Way Beaverton, OR 97005 (电池充电器)”变更为“5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA (系统); Calle 5 Norte No.511 Ciudad Industrial Tijuana, BC CP 22444 Mexico(电池充电器)”。 产品结构及组成由“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD396,SCD391)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”变更为“产品由无线超声刀和电池充电器(型号:CBC)组成，其中无线超声刀由无线超声切割刀(型号:SCD13,SCD26, SCD391,SCD396, SCD48)、可重复使用发生器(型号:SCG)、旋转扳手(型号:SCT12)和可重复使用电池组(型号:SCB)组成。”。 产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单。 2019-10-31 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2020-06-09 技术要求由“2.2 尖端最大振幅: 80μm，允差: ±15%。2.3 尖端振动频率：55.0kHz，允差: ±150Hz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±5%，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。” 变更为“2.2 尖端最大振幅: 83.8μm，允差: +9.1/-12.1%。2.3 尖端振动频率：55.5kHz，允差: ±0.5kHz。2.6 超声刀刀头的尺寸刀身长度如下表，允差：±0.5cm，刀头工作端长度14.5 mm，允差：±5%。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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