| 产品名称(中文) | 合成可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biosyn Monofilament Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 合成可吸收外科缝线由合成聚酯制成,成分包括60%乙交酯、14%二氧环己酮、26%亚丙基碳酸酯。分为带针和不带针两种。是无涂层的未染色或染紫色缝线。规格从1号到6-0。该产品为无菌包装。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合与/或结扎,并可用于眼科手术,但不适用于心血管和神经组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173021111 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173651111 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2024-03-20 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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