| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Posterior Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由棒、连接器、稳定环、螺栓组成。由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者体内已存在脊柱后路钉棒植入物时，进行其他节段的胸腰椎后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131964 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd. Bridgewater MA. 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461964 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2020-12-18 生产地址变更：由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA”变更为“50 Scotland Blvd. Bridgewater MA. 02324 USA”。产品技术要求变更详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-02-19 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
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