| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oral X ray computer tomography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CBCT摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过 X 射线锥形束计算机体 层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面 X 射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | DENTRI-S |
| 注册证编号 | 国械注进20173065278 |
| 注册人名称(英文) | HDX 未来公司HDX WILL CORP. |
| 注册人住所 | KCC Welltz valley 14th floor ,205, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu,Seoul |
| 生产地址 | #105,106,201,202,203,204,38, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup,Heungdeok-gu, Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,28161 Republic of Korea |
| 代理人名称 | 青岛浩沃医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市李沧区重庆中路229号8号楼306,315 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173305278。 按现行有效《分类目录》，该产品的分类编码为06，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2018-08-14 “注册人名称：HDX WILL CORP.；代理人住所：青岛市市南区香港中路10号1号楼1404户 ”变更为“注册人名称：HDX WILL CORP. HDX 未来公司 ；代理人住所：山东省青岛市崂山区株洲路190号1号楼西办公区”。 2019-04-23 变更注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2021-11-23 “代理人名称：青岛大澜东商贸有限公司；代理人住所：山东省青岛市崂山区株洲路190号1号楼西办公区”变更为“代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 2022-02-17 “注册人住所：KCC Welltz valley 14th floor,205, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu,Seoul”变更为“注册人住所：29, Insadong 5-gil, Jongno-gu, Seoul, Republic of Korea”。 2022-08-18 “代理人名称:北京迈瑞思商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迈锐思商贸有限公司”。 2023-09-01 产品变更对比表见附件。 2023-11-21 代理人名称由:北京迈锐思商贸有限公司; 代理人住所由:北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906;代理人名称变更为:青岛浩沃医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:山东省青岛市李沧区重庆中路229号8号楼306,315 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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