| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDS Plus SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由Polydioxanone(聚对二氧环己酮)材料制成的无菌可吸收性单股缝线，染为紫色。缝线上含抗菌剂三氯生，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。部分型号带有ETHIGUARD爱惜卫缝针(研磨工艺)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于软组织缝合，包括会不断生长的小儿心血管组织的缝合和眼科手术(但与角膜和巩膜有接触的手术除外)。本品不适用于成人心血管组织、显微外科和神经组织。这些缝线尤其适合于那些既需要缝线吸收又需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173026878 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, USA, 00969 |
| 生产地址 | 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, USA, 76905; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad arez, Chihuahua, C.P. 32575,Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173656878 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 变更情况 | 2021-05-07 1、型号、规格变更：见附件《可吸收性缝线型号变化表》2、结构及组成变更：见附件《结构与组成变化表》3、产品技术要求变更：见附件《产品技术要求更改单》 2022-06-27 更改了型号规格，详见附件“型号规格变更内容”。更改了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-01-19 1、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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