| 产品名称(中文) | 一次性使用植入式给药装置输液针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-Coring Safety Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由套针(304不锈钢)、隔膜(硅胶)、安全臂(丙烯酸树脂)、底座(聚碳酸酯)、穿刺点(聚碳酸酯)、保护套(聚乙烯)、管路夹子(乙缩醛)、软管(聚氯乙烯)、圆锥接头(聚氯乙烯)、圆锥接头保护帽(ABS)和泡沫(EVA)组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于植入式输液座输液或抽液。本产品具有防止针尖意外刺伤的保护装置，从而有助于降低因刺伤引起的血源性病原体暴露的风险。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173146012 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis,Minnesota 55442,USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P.,MEXICO 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666012 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-07-27“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-10-12“注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.；注册人住所:1265 Grey Fox Road St Paul, MN 55112 ”变更为“注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442, USA”。 2019-09-25“代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-05-12 产品名称由“输液针套件”变更为“一次性使用植入式给药装置输液针”，结构组成由圆锥接头保护帽材质由聚丙烯变更为ABS（ELIX ABS M203FC），标识签部件删除； 技术要求由见产品技术要求变更对比表，补充图示说明、删除模糊用语、更新年代号、增加保护帽性能要求。 2021-09-17 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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