| 产品名称(中文) | 组织粉碎器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tissue Morcellator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手具及电缆、刀头套件(内刀头和外刀头)、控制器及吸引泵、脚踏开关及电缆、内镜接头、无菌吸引管组成。其中无菌吸引管为一次性使用环氧乙烷灭菌的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与Lumenis钬(Ho:YAG)激光治疗机或者双波长激光(Ho:YAG &Nd:YAG)治疗机配合使用，在内窥镜手术中进行切除组织的粉碎和去除。 |
| 型号规格 | VersaCut Tissue Morcellator |
| 注册证编号 | 国械注进20183141585 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. B. #240 Yokneam, 2069204 Israel |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183541585延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2018-06-04 生产地址及注册人住所由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel ”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel ”。 2022-07-29 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-29 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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