| 产品名称(中文) | 脊柱外科照明用光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Spinal Surgery-Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用。在脊柱外科中，从光源向手术部位传送光能，为手术提供照明。 |
| 型号规格 | 288210016、287105061、287105085 、292900000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172016864 |
| 注册人名称(中文) | 奥普光学科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sunoptic Technologies,LLC |
| 注册人住所 | 6018 Bowdendale Avenue,Jacksonville,FL 32216,USA |
| 生产地址 | 6018 Bowdendale Avenue,Jacksonville,FL 32216,USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172226864 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “注册人名称：Sunoptic Technologies, LLC ”变更为“注册人名称：Sunoptic Technologies, LLC 奥普光学科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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