| 产品名称(中文) | 人工晶状体植入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Injector System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶体植入器由植入器，硅酮塞和折叠器组成，其中植入器由注射器体、活塞杆、按钮和弹簧组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于白内障手术过程中植入折叠式人工晶状体。 |
| 型号规格 | LI-50S, LI-60S, LI-70S, LI-80S, LI-90S |
| 注册证编号 | 国械注许20222160001 |
| 注册人名称(中文) | 亚伦光学仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Laurus Optics Limited |
| 注册人住所 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室 Units 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, NO. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, N.T., Hong Kong |
| 生产地址 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20楼2002-2005室 Units 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, NO. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, N.T., Hong Kong |
| 代理人名称 | 震旭（南通）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-05 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 变更情况 | 2022-08-05 “代理人名称：上海潇莱科贸有限公司；代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾南路99弄5029号302室”变更为“代理人名称：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所：苏州市管家园21号5号楼5107室5108室”。 2024-07-01 代理人名称由：苏州宣丰经贸有限公司；代理人住所由苏州市管家园21号5号楼5107室5108室 ;变更为：震旭（南通）医疗器械有限公司；变更为：江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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