| 产品名称(中文) | 一次性使用膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nautilus ECMO Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯(PET)热交换纤维，聚甲基戊烯(PMP)气体交换纤维束、灌封部件、面板及中间板组成。血液通路上带有Balance涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Balance涂层由聚乙烯亚胺、乙烯基磺酸盐、甲基丙烯酸磺酸铵乙二醇酯，及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用膜式氧合器预期用于6小时以上的体外循环方式进行血液氧合及二氧化碳排出。最长可提供48小时静脉-静脉体外膜氧合循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭成人患者，此类病例其他可用治疗方案均无效，且预期会出现持续临床恶化或即将面临死亡风险。 |
| 型号规格 | 48145 |
| 注册证编号 | 国械注进20223100002 |
| 注册人名称(中文) | 密歇根重症监护顾问公司 |
| 注册人名称(英文) | MC3 Inc. |
| 注册人住所 | 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 |
| 生产地址 | 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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