| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SINGLE -USE OPTICAL FIBERS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤、SMA905接头以及加长套筒组成，其中EFLM-PT-02C-S、EFLM-PT-03C-S，由纤丝和接头组成，需配合连接线(EFLM-PC-02-L)使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与EUFOTON S.R.L.公司生产的型号为LASEmaR1000和LASEmaR1500的半导体激光治疗仪配合使用，临床用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | EFLM-ME-04-S、EFLM-ME-06-S、EFLM-DT-02C-S、EFLM-DT-03C-S50、EFLM-PT-02C-S、EFLM-PT-03C-S |
| 注册证编号 | 国械注进20172012260 |
| 注册人名称(中文) | 优福通公司 |
| 注册人名称(英文) | EUFOTON S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Flavia 23/1 34148 Trieste Italia |
| 生产地址 | Via Flavia 23/1 34148 Trieste Italia |
| 代理人名称 | 上海优福通医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区重固镇崧建路9弄7号楼2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172242260 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2018-09-18 “1，注册人名称:EUFOTON S.r.l.； 2，代理人住所:青浦区重固镇赵重公路2778弄28号1幢2层A区215室”变更为“1，注册人名称:EUFOTON S.r.l.优福通公司；2，代理人住所:上海市青浦区重固镇崧建路9弄7号楼2层201室”。 2021-10-27 型号规格由：EFLM-ME-04-S、EFLM-ME-06-S 变更为：EFLM-ME-04-S、EFLM-ME-06-S、EFLM-DT-02C-S、EFLM-DT-03C-S50、EFLM-PT-02C-S、EFLM-PT-03C-S 产品结构组成由：产品由光纤、 SMA905 接头以及加长套筒组成。 变更为：产品由光纤、 SMA905 接头以及加长套筒组成，其中EFLM-PT-02C-S、EFLM-PT-03C-S，由纤丝和接头组成，需配合连接线（EFLM-PC-02-L）使用。 其它详见产品技术要求变化对比表. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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