| 产品名称(中文) | 食道覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Niti-S Esophageal Covered Silicone Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架，中部外侧附有一个无覆膜支架，一侧末端附有防返流阀，另一端附有回收细绳，各部件由尼龙线连接。支架主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，防返流阀材料为聚四氟乙烯，细绳材料为尼龙。输送系统为远心端输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的食道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。 |
| 型号规格 | EA2015FD |
| 注册证编号 | 国械注进20173131813 |
| 注册人名称(中文) | 太雄医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-5,GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea |
| 生产地址 | 1-5,GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea |
| 代理人名称 | 武汉华辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461813 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2021-12-07 1、注册人名称由“Taewoong Medical Co.,Ltd”变更为“Taewoong Medical Co., Ltd 太雄医疗有限公司”。 2、注册人住所由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea” 3、生产地址由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea” 4、型号、规格由“EA2015FD”变更为“EA1606FD, EA1608FD, EA1610FD, EA1612FD, EA1615FD, EA1806FD, EA1808FD, EA1810FD, EA1812FD, EA1815FD, EA2006FD, EA2008FD, EA2010FD, EA2012FD, EA2015FD” 5、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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