| 产品名称(中文) | 复合树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Charisma Diamond |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为：TCD-Di-HEA(二-(丙烯酰氧甲基) 三环[5.2.1.02,6]癸烷)，UDMA(氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯)以及氟化铝钡玻璃 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为具有X射线阻射性的复合树脂，是可以与粘结剂配合使用的牙色充填材料，且前后牙均通用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173170375 |
| 注册人名称(中文) | 古莎有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kulzer GmbH |
| 注册人住所 | Leipziger Str.2, 63450 Hanau, Deutschland |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany |
| 代理人名称 | 古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173630375延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-02-12 |
| 变更情况 |
2018-12-29 1.生产地址变更
变更前：Gruener Weg 11 63450 Hanau Deutschland
变更为：Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany
2.注册人名称变更
变更前：Heraeus Kulzer GmbH
变更为：Kulzer GmbH
3. 注册人住所变更
变更前：Gruener Weg 11 63450 Hanau Deutschland
变更为：Leipziger Str. 2, 63450 Hanau, Deutschland
4. 代理人名称变更
变更前：贺利氏古莎齿科有限公司
变更为：古莎齿科有限公司
2021-10-25 申请人此次申请许可合并登记事项变更，许可事项变更内容为规格型号变更并修订产品技术要求，登记事项变更内容为注册人名称增加中文名称。 1.型号规格变更如下，具体详见变更对比表变更前：色号A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, OL, OM, OD, BL, BXL, OB, CL, AM, CO, YO；规格：4克/支 变更为：色号A1,A2,A3,A3.5,A4,B1, B2, B3, C2, C3, D3, OL, OM, OD, BL, BXL, OB, CL, AM, CO, YO,ONE；规格： 1克/支，4克/支 2.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 3.注册人名称变更 变更前：Kulzer GmbH 变更为：Kulzer GmbH 古莎有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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