| 产品名称(中文) | 硅橡胶印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Addition silicone impression materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | NS017C：由25ml基质和25ml催化剂组成；NS017T：由150ml基质和150ml催化剂组成。基质的主要成分为：二甲基甲基乙烯基聚硅氧烷、二甲基甲基乙烯基硅氧烷、二甲基甲基氢聚硅氧烷、硅石、二氧化硅、硅铝酸钠、颜料红48/2；催化剂的主要成分为：二甲基甲基乙烯基聚硅氧烷、二甲基甲基乙烯基硅氧烷、硅石、二氧化硅、助熔煅烧品硅藻土、铝硅酸钠、四甲基二乙烯基二氧硅烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医院口腔科牙齿修复时取模用。 |
| 型号规格 | NS017C：50ml×4支 NS017T：300ml×2 |
| 注册证编号 | 国械注进20172171831 |
| 注册人名称(中文) | （株）耐奥实（주）네오실 |
| 注册人住所 | 63, Gongdanseo-ro 18beon-gil,Geumjeong-gu, Busan(부산광역시 금정구 공단서로18번길 63(금사동)) |
| 生产地址 | 63, Gongdanseo-ro 18beon-gil,Geumjeong-gu, Busan(부산광역시 금정구 공단서로18번길 63(금사동)) |
| 代理人名称 | 韩研检测技术服务（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1888号1幢506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172631831延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-08-10 “代理人名称：青岛巧根商贸有限公司；代理人住所：青岛市城阳区夏庄街道王沙路106号2号楼201室 ”变更为“代理人名称：青岛金齿铜牙医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区正阳路285号1109”。 2021-09-24 “注册人名称：（주）네오실；代理人名称：青岛金齿铜牙医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区正阳路285号1109”变更为“注册人名称：（주）네오실 /（株）耐奥实；代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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