| 产品名称(中文) | 非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspheric Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。该产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对无晶状体眼患者进行视力矫正的初次植入，以恢复白内障患者视力。 |
| 型号规格 | L-312 |
| 注册证编号 | 国械注进20173162080 |
| 注册人名称(中文) | 钛蓝有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleon Surgical B.V. |
| 注册人住所 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 生产地址 | Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands |
| 代理人名称 | 天津高视晶品医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173222080 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “代理人名称：北京海润创业科技有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。 2018-11-02 “代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”变更为“代理人名称：天津高视晶品医疗技术有限公司；代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”。 2019-09-10 生产地址由“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, the Netherlands”变更为“Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands ； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands”。 2020-06-09 1. 生产地址由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands； Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2. 注册人名称由"Oculentis B.V. 欧酷兰德斯有限公司"变更为"Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司"。 3. 注册人住所由"Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, the Netherlands" 变更为"Van Rensselaerweg 4 b, 6956AV, Spankeren, The Netherlands"。 2021-03-22 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”。 2021-07-09 “注册人名称：Teleon Surgical B.V. 钛蓝有限公司”变更为“注册人名称：Teleon Surgical B.V. 泰靓有限公司”。 2022-01-27 “代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园兴广路东侧1号5号楼110室”变更为“代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏发道 6号1号楼301室”。 2023-09-15 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表 2024-05-20 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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