| 产品名称(中文) | 一次性碎石器ディスポーザブル砕石具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性碎石器和BML手柄MAJ-441、一次性使用BML手柄MAJ-2502组成，其中一次性碎石器分为推拉式和导丝式。碎石器和一次性使用BML手柄MAJ-2502为灭菌包装，环氧乙烷灭菌，一次性使用；BML手柄MAJ-441为非灭菌包装，可重复使用 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与奥林巴斯指定内镜配套使用，用于粉碎胆管内的结石。 |
| 型号规格 | BML-V242QR-30、BML-V232QR-30、BML-V232QR-26、BML-V237QR-30、BML-V442QR-30、BML-V437QR-30、MAJ-441、MAJ-2502 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025238 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 中文地址：日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号；MAJ-2502：美国加利福尼亚州圣何塞市东塔斯曼大道105号，95134 原文地址：青森県黒石市追子野木2-248-1；MAJ-2502：105E.Tasman Dr. San Jose California 95134 USA |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225238 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2018-09-28 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-15 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2024-01-25 “型号规格：BML-V242QR-30、BML-V232QR-30、BML-V232QR-26、BML-V237QR-30、BML-V442QR-30、BML-V437QR-30、MAJ-441” 变更为 “型号规格：BML-V242QR-30、BML-V232QR-30、BML-V237QR-30、BML-V442QR-30、BML-V437QR-30、MAJ-441”。产品技术要求变更，详见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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