| 产品名称(中文) | 一次性使用吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主体一次性使用吸引活检针(NA-201SX-4021)，附件一次性接头活检阀(MAJ-1414)及吸引活检针筒组成。接触黏膜部材料为镍钛合金、医用不锈钢(SUS304)、聚四氟乙烯。本产品为一次性已灭菌产品，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期限为3年。其他原材料详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与超声内镜配套使用，用于对气管支气管树和食道的黏膜下层和管腔外的病变进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。 |
| 型号规格 | NA-201SX-4021 |
| 注册证编号 | 国械注进20182021505 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目 248 番地 1 号；越南同奈省隆城区潭安公社隆城工业园区第 8 大街 青森県黒石市追子野木 2-248-1；8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183151505 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2028-01-01 |
| 变更情况 | 2021-11-24 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-05-26 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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