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产品名称(中文) 气腹机
产品名称(英文) Tetraflator
结构及组成/主要组成成分 气腹机由主机(包括外部过滤器和脚踏板)、一次性使用加热充气管、可重复使用加热充气管、无菌过滤器、排烟管、可重复使用充气管接头、电源线组成。
适用范围/预期用途 用于建立和维持腹腔镜诊断或手术所需的二氧化碳气体气腹状态。超低气腹模式特供儿童使用。必须由具有相关职业资质且通过相关培训的人员进行操作。
注册证编号 国械注进20162063065
注册人名称(中文) 威莎普医学科技有限公司
注册人名称(英文) WISAP Medical Technology GmbH
注册人住所 Fichtenstr. 27,85649 Brunnthal/Hofolding,GERMANY
生产地址 Fichtenstr. 27,85649 Brunnthal/Hofolding,GERMANY
代理人名称 安兜思勾普(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20162543065
批准日期 2022-01-11
有效期至 2027-01-10
变更情况 2018-12-18 代理人住所由“北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦9层”变更为“北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦8层”。型号、规格由“7085L45SE”变更为“见附页”,增加注册证书附页。结构及组成由“气腹机由主机(包括外部过滤器和脚踏板)、加热充气管、无菌过滤器、电源线组成。”变更为“气腹机由主机(包括外部过滤器和脚踏板)、一次性使用加热充气管、可重复使用加热充气管、无菌过滤器、排烟管、可重复使用充气管接头、电源线组成。” 变更产品技术要求,详见变更对比表。 2019-05-21 “注册人名称:WISAP Medical Technology GmbH;代理人名称:中国环球租赁有限公司;代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦8层”变更为“注册人名称:WISAP Medical Technology GmbH威莎普医学科技有限公司;代理人名称:安兜思勾普(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路27号1层105部位Y57室”。 2019-08-15 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路27号1层105部位Y57室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室”。 2022-06-23 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室 2022-06-23 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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