| 产品名称(中文) | 气腹机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tetraflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气腹机由主机(包括外部过滤器和脚踏板)、一次性使用加热充气管、可重复使用加热充气管、无菌过滤器、排烟管、可重复使用充气管接头、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立和维持腹腔镜诊断或手术所需的二氧化碳气体气腹状态。超低气腹模式特供儿童使用。必须由具有相关职业资质且通过相关培训的人员进行操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162063065 |
| 注册人名称(中文) | 威莎普医学科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | WISAP Medical Technology GmbH |
| 注册人住所 | Fichtenstr. 27,85649 Brunnthal/Hofolding,GERMANY |
| 生产地址 | Fichtenstr. 27,85649 Brunnthal/Hofolding,GERMANY |
| 代理人名称 | 安兜思勾普（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162543065 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2018-12-18 代理人住所由“北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦9层”变更为“北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦8层”。型号、规格由“7085L45SE”变更为“见附页”，增加注册证书附页。结构及组成由“气腹机由主机（包括外部过滤器和脚踏板）、加热充气管、无菌过滤器、电源线组成。”变更为“气腹机由主机（包括外部过滤器和脚踏板）、一次性使用加热充气管、可重复使用加热充气管、无菌过滤器、排烟管、可重复使用充气管接头、电源线组成。” 变更产品技术要求，详见变更对比表。 2019-05-21 “注册人名称:WISAP Medical Technology GmbH；代理人名称：中国环球租赁有限公司；代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦8层”变更为“注册人名称:WISAP Medical Technology GmbH威莎普医学科技有限公司；代理人名称：安兜思勾普（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号1层105部位Y57室”。 2019-08-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号1层105部位Y57室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室”。 2022-06-23 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室 2022-06-23 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢一层38室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号3幢二层12室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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