| 产品名称(中文) | 可吸收性止血纱布 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Oxidized Cellulose Gauze Hemostat |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种由氧化纤维制成的白色针织纱布，在缝合和剪切时不会产生碎屑。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在外科手术中结扎法或常规控制方法不适用或无效时，用于帮助控制毛细血管，静脉血管以及小的动脉血管出血。 |
| 型号规格 | GC-501:5×1.25cm；GC-507:5×7cm；GC-535:5×35cm；GC-540:10×20cm； |
| 注册证编号 | 国械注进20173145143 |
| 注册人名称(中文) | 嘉利达医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GELITA MEDICAL GmbH |
| 注册人住所 | Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany |
| 生产地址 | Uferstrasse 7 69412 Eberbach Germany |
| 代理人名称 | 天津仁恒生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市河东区六纬路与大直沽八号路交口西侧万海大厦2506 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173645143 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 | 2019-01-31 “注册人名称：GELITA MEDICAL GmbH ”变更为“注册人名称：GELITA MEDICAL GmbH 嘉利达医疗有限公司”。 2019-02-28 注册人申请许可事项变更，将原核准的产品技术要求中：“有效期：24个月” ，变更为“有效期：0-10℃，36个月；0-25℃，18个月”。 2022-06-16 “代理人名称：欧亚安康(北京)生物科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村大街18号8层01-513”变更为“代理人名称：天津仁恒生物科技有限公司；代理人住所：天津市河东区六纬路与大直沽八号路交口西侧万海大厦2506”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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