| 产品名称(中文) | 一次性使用泵用输液器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器、滴斗、过滤器、进气件、管路、流量调节器、连接头、硅橡胶泵管、安全夹、外圆锥锁定接头组成。主要原材料包括：聚丙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、聚酰胺、苯乙烯丁二烯共聚物、聚氯乙烯、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、硅橡胶、高密度聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为用于VOLUMAT AGILIA/VOLUMAT MC AGILIA型输液泵的一次性使用输液器，用于输注无特定过滤要求及无特定不相容要求的药物。 |
| 型号规格 | M46441000 Infusion Set VL ST 00；M46441600 Infusion Set VL ST 01；M46441900 Infusion Set VL ST 02；M46441300 Infusion Set VL ST 10 |
| 注册证编号 | 国械注进20173147210 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1, Blonie, 55-330 Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室、17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173667210，按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-01-17 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 2016-06-02“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 2023-07-25 代理人住所由北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608；变更为：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 2023-09-06 注册人住所由61346 Bad Homburg GERMANY;变更为：Else-Kröner-Str.1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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