| 产品名称(中文) | 囊胚玻璃化冷冻液套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COOK Sydney IVF Blastocyst Vitrification Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌液体，含有四种应用于囊胚期胚胎玻璃化冷冻的体外辅助生殖用液：K-SIBV-SOL1,K-SIBV-SOL2,K-SIBV-SOL3,K-SIBV-SOL4,需一起配合使用。SOL1、SOL2、SOL3组成成分包括：氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、乳酸钙、葡萄糖、硫酸庆大霉素、甘氨酸、牛磺酸、HEPES、碳酸氢钠、丙氨酰谷氨酰胺、人血清白蛋白、EDTA、非必需氨基酸、D-泛酸钙、乙二醇(SOL2、SOL3含有此成分)、海藻糖(仅SOL3含有此成分)、高纯水。SOL4成分为DMSO。一次性使用，开瓶使用后抛弃。产品有效期20周。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外辅助生殖技术中囊胚的玻璃化冷冻，此冷冻套装被设计与囊胚玻璃化解冻液套装(型号规格为K-SIBW-5000)配合使用。 |
| 型号规格 | K-SIBV-5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173185266 |
| 注册人名称(中文) | 库克澳大利亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | William A.Cook Australia,Pty.Ltd. |
| 注册人住所 | 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113 Australia |
| 生产地址 | 1300S. Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173545266 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：William A. Cook Australia, Pty. Ltd.”变更为“注册人名称：William A. Cook Australia, Pty. Ltd. 库克澳大利亚有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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