| 产品名称(中文) | 自动电脑验光仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTO REFRACTOMETER / KERATOMETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机与配件组成，主机由底座，头枕和光学部分组成；配件包含电源插头，保险丝备件，灰尘保护盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量受检查者屈光度和角膜曲率，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | HRK-8000A |
| 注册证编号 | 国械注进20172166263 |
| 注册人名称(中文) | 湖碧驰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Huvitz Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | (1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区人杰路150号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226263延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-07-13 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “注册人名称:Huvitz Co., Ltd；代理人住所:上海市宝山城市工业园区园光路188号 ”变更为“注册人名称:Huvitz Co., Ltd. (湖碧驰有限公司)；代理人住所:上海市奉贤区人杰路150号1号楼”。 2021-12-16 “注册人住所：298-29,Gongdan-ro,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“注册人住所：38,Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Republic of Korea”。 2023-04-13 1.生产地址由“4F, 5F, 16-17，LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do”变更为“(1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。2.产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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