| 产品名称(中文) | 口腔数字印模系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Acquisition Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口腔3D摄像机(CEREC Omnicam)、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件(CEREC SW，发布版本5和/或Connect SW，发布版本5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模，并用于设计牙科修复体和辅助设计制作牙科种植导板。产品预期用于修复领域。 |
| 型号规格 | CEREC AC (D3492) |
| 注册证编号 | 国械注进20172177240 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172557240 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ;”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3. 代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2018-11-12 1、“结构及组成”由“本产品由口腔3D摄像机（CEREC Omnicam）、主机、显示器和CEREC计算机辅助制作软件（发布版本4.2）组成。”变更为：“本产品由口腔3D摄像机（CEREC Omnicam）、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件（CEREC，发布版本4.5和/或CEREC Premium，发布版本4.5）组成。”。 2、“适用范围”由“产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模，并用于设计牙科修复体。产品预期用于修复领域。”变更为“产品用于获取口内牙齿和牙龈形态特征的数字化印模，并用于设计牙科修复体和辅助设计制作牙科种植导板。产品预期用于修复领域。”。 3、产品技术要求变化对比表详见附件。 2020-05-22 1、产品结构及组成由 “本产品由口腔3D摄像机（CEREC Omnicam）、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件（CEREC，发布版本4.5和/或CEREC Premium，发布版本4.5）组成。” 变更为 “本产品由口腔3D摄像机（CEREC Omnicam）、主机、显示器和计算机辅助设计制作软件（CEREC，发布版本4.6和/或CEREC Premium，发布版本4.5和/或Sirona Connect，发布版本4.6）组成。” 。 2、产品技术要求变更内容见附件。 2021-10-28 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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