| 产品名称(中文) | 凝血和血小板功能诊断试剂盒（粘弹性检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | gbACT+kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.带盖的塑料活化试管：玻璃珠、磁性搅拌棒；2.探针。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于玻璃珠激活的全血凝血过程检验，配套专用仪器检测纤维蛋白形成及血小板功能。 |
| 型号规格 | 100支包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不超过25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400057 |
| 注册人名称(中文) | 赛恩科公司 |
| 注册人名称(英文) | Sienco Inc. |
| 注册人住所 | 5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, CO 80303 USA |
| 生产地址 | 5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, CO 80303 USA |
| 代理人名称 | 广州伟承医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：Sienco Inc.；代理人名称：北京金协信商贸有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街6号402室(德胜园区)”变更为“注册人名称：Sienco Inc. 赛恩科公司；代理人名称：广州伟承医学科技有限公司；代理人住所：广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）”。 2020-10-10 1.生产地址由“7985 Vance Drive, Suite 104 Arvada, Colorado 80003”变更为“5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, CO 80303 USA”；2.注册人住所由“7985 Vance Drive, Suite 104 Arvada, Colorado 80003 ”变更为“5721 Arapahoe Ave., Suite A1-A Boulder, CO 80303 USA”；3.有效期由“12个月”变更为“18个月”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2024-06-14 代理人住所由:广州市天河区华穗路406号之二1119，1120，1121（仅限办公用途）; 代理人住所变更为:广州市天河区华强路3号之二2303房（仅限办公） |
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