| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Sterilized Fibers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光纤和SMA905连接头组成。该产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Lumenis 公司生产的钬(Ho:YAG)激光和双波长(Ho:YAG & Nd:YAG)激光治疗机(具体型号见产品技术要求1.5)配合使用，将激光设备的激光传输到患者病变部位。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求表1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011553 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Limited |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam,2069204, Israel |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam,2069204, Israel |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173241553延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2020-12-21 此次变更内容包括生产地址变更、注册人名称变更、注册人住所变更。1、生产地址由:“Yokneam Industrial Park,P.O.Box 240,Yokneam 20692”;变更为:“Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel”;2、注册人名称由:“Lumenis Limited”变更为:“Lumenis Limited 科医人有限公司”;3、注册人住所由:“Yokneam Industrial Park,P.O.Box 240,Yokneam 20692”变更为:“Yokneam Industrial Park,Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel ”。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 2022-07-21 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
