| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SIKスパイナルシステム |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括棒、单轴向椎弓根螺钉(单螺纹/双螺纹)、多轴向椎弓根螺钉(单螺纹/双螺纹)、封闭式吊钩、开放式吊钩、棒-椎弓根螺钉连接器、piggy连接器、EE连接器、生长连接器、横向固定板、塞子、垫圈部件。是由符合GB/T 13810的Ti6Al4VELI材料制成，可经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱后路内固定系统，适用于胸、腰、骶椎的固定，在进行脊柱外科手术时，对脊柱的矫正及骨愈合或到骨组织的修复为止起暂时辅助固定作用，其适应症如下：退变性脊椎滑脱症、脊椎症、椎弓峡部崩裂、崩裂性脊椎滑脱症、脊椎外伤、椎管狭窄症、脊柱侧凸、椎间盘突出症。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132415 |
| 注册人名称(中文) | 昭和医科工业株式会社昭和医科工業株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県豊橋市羽根井西町8番地7 |
| 生产地址 | 8-7 Haneinishimachi，Toyohashi-shi AICHIKEN441-8026 JAPAN；1528，avenue de Gen è ve BP51 FR-74702 SALLANCHES；391，Nagasaki，Shimizu-ku，Shizuoka-shi，424-0065，Japan；155 Iida-cho，Minami-ku，Hamamatsu-shi，Shizuoka 435-0028 Japan；3-4-4 Yanaka，Taito-ku，Tokyo，110-0001，Japan；9 Jinke Road，Taichung，Taiwan 40852，R.O.C.199 S. Mt. Pleasant Road，Collierville TN 38017，U.S.A.747-2Kamifunabara，Izu-shi，Shizuoka-ken Japan；1126 Hata-cho，Kasai-shi，Hyogo-ken Japan. |
| 代理人名称 | 国扬医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区漕泾镇共创路55号321室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462415 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-01-06 |
| 变更情况 | 2017-08-24 “代理人名称：北京达信伟业科技发展有限公司；代理人住所：北京市门头沟区石龙工业开发区龙园路8号A7-08A号 ”变更为“代理人名称：国扬医疗器械贸易(上海)有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”。 |
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