| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STA R Max |
| 结构及组成/主要组成成分 | 样本管理系统，试剂管理系统，反应杯装载系统，加样系统，冲洗系统，测量系统，光学系统，温控系统，数据通讯系统，输入输出接口(含显示器、键盘、打印机、鼠标等)，随机软件(版本号4.00) |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器利用摆动磁珠法和光学法原理对人类血浆进行凝血和纤溶相关测试。 |
| 型号规格 | STA R Max |
| 注册证编号 | 国械注进20172222293 |
| 注册人名称(中文) | 思塔高诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIAGNOSTICA STAGO |
| 注册人住所 | 3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France |
| 生产地址 | 125 avenue Louis Roche - 92230 Gennevilliers, France |
| 代理人名称 | 北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402293 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2018-05-22 “注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称：DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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