| 产品名称(中文) | 颈椎椎间融合器瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，内含三根由ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成的显影材料。辐照灭菌，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内固定系统及移植骨联合使用，适用于第二至第七颈椎椎间盘退变之前路手术，颈椎脊柱脱位与不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130216 |
| 注册人名称(中文) | 宝亿生技股份有限公司寶億生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8号6楼新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 生产地址 | 新北市八里区观海大道229号1至4楼 |
| 代理人名称 | 瑞赛得医疗科技（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460216延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “代理人住所:九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号”变更为“代理人住所:九龙坡区科园一路2号27-5号”。 2024-05-21 代理人名称由重庆瑞良医疗器械有限公司；代理人住所由九龙坡区科园一路2号27-5号 ;变更为：瑞赛得医疗科技（常州）有限公司；变更为：常州市天宁区常州检验检测产业园4号楼601室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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