| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breast Prosthesis, Internal Gel-filled |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131551 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. |
| 注册人住所 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注进20163461551 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2016-07-28 “代理人名称:凯纳西医药技术（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号”变更为“代理人名称:上海鸿满贸易有限公司；代理人住所:延长中路628弄2号106、107室”。 2018-10-15 “注册人名称:HansBiomed Corp.；注册人住所:(Seongsu-dong 1 (il)-ga, SK Bldg,), 807, 55, Seongsuil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea”变更为“注册人名称:HansBiomed Corp. 韩士生科公司；注册人住所:64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea”。 2020-11-16 “技术要求由见原产品标准；型号规格由见附件1；结构组成由该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“1.型号规格变更见附件。2.产品标准变更见附件产品标准更改单。”。 2020-11-09 “代理人住所：延长中路628弄2号106、107室”变更为“代理人住所：上海市静安区永和路318弄18号305室”。 2024-07-12 代理人名称由上海鸿满贸易有限公司；代理人住所由延长中路628弄2号106、107室;变更为：上海韩速百医疗器械有限公司；变更为：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
