| 产品名称(中文) | 内窥镜用骨科及外科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic Manual Surgical Instrument for orthopedic and/or General Use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括钻头限制器，螺丝刀，钩刀，中空开孔器，股骨弯曲导向器，钻头，无偏心股骨瞄准器，锥形螺丝刀，预置螺钉螺丝刀，实心钻头，锯片导向器，导针，螺钉导针，螺钉开口器，测深尺止深器，股骨螺钉开口器，股骨瞄准器通用手柄，半圆型锉，软骨取持器，后外束胫骨瞄准器，后外束股骨瞄准器，钻孔导向器，钢板大插入器，钢板小插入器，组织夹持器，韧带预张器，韧带整理器，肌腱测量尺，扭力手柄，肌腱整理板，骨腱骨夹持器，Endobutton探针，可弯钻头，深测尺，取持器，无菌导引针，导引针，快捷扩张器，内联式钻头，导向钻，钻，麻花样钻头，尼龙头锤，可替代尼龙头，导向器，牵开器和导向弹头。接触人体部分均采用符合ASTM F 899中规定的不锈钢630、303、304、410、440A、UNS S17400、UNS S30400、UNS S46500、UNS S45500；符合ASTM F 138中规定的不锈钢18Cr14Ni2.5Mo；符合GB24627-2009中规定的镍钛合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌包装，具体情况见型号列表。所有产品均不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172041979 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road. Andover, MA 01810 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221979 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-11-07 1.产品技术要求：技术要求变化涉及产品型号规格的增加、材料标准升级、检验方法描述变化以及技术要求格式调整等内容，详见技术要求变化对比及说明；2.型号规格：新增型号规格信息详见型号规格变化对比及说明；3.结构及组成：增加新增组件描述和材料信息，详见结构及组成变化对比及说明；4.生产地址：因新增型号，增加新增型号适用生产地址信息，详见生产地址变化对比及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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