| 产品名称(中文) | 一次性内镜用软性导引套管プレキシブルトロッカー |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、尺寸：外套管内径φ8.4mm；外套管外径φ10mm；外套管有效长度60mm；二、本产品由外套管及闭孔器组成，其中外套管由接口、环、套管针管组成；接触黏膜部材料为不锈钢、聚乙烯、聚四氟乙烯。本产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷气体灭菌，灭菌有效期为5年。三、拉伸强度：用29.4N的力量拉伸套管针管时，不应破损。四、闭孔器的抗压强度：用19.6N的力挤压闭孔器的先端部，不会出现影响闭孔器和套管针管间装卸的变形。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为将内镜插入体腔时的导引管使用。 |
| 型号规格 | MAJ-1058 |
| 注册证编号 | 国械注进20183021575 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 |
| 生产地址 | 青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661575延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2021-11-23 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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