| 产品名称(中文) | 全自动血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统)、软件(发布版本号：Ver.23.01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于阻抗法、比色法、流式细胞术法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞绝对数、白细胞绝对数、血小板绝对数、计数红细胞指数、白细胞全部分类以及血红蛋白的检测。 |
| 型号规格 | XS-500i |
| 注册证编号 | 国械注进20172227279 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172407279 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-12-16“代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路118号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-11-13 结构组成由“仪器由XS-500i主机、软件组成。”变更为“仪器由XS-500i主机、软件（软件发布版本：Ver. 23）组成。 ”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2024-09-20 1.产品结构组成中软件发布版本号由“Ver.23”变更为“Ver.23.01”。2.产品技术要求中软件信息、性能指标、检验方法等内容变更，详见附件变更对比表。请申请人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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