| 产品名称(中文) | 角膜塑形用硬性透气接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Paragon CRT 100(paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为Paflufocon D，着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。非灭菌状态提供，使用前需清洗消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内，散光度在1.50D以内配戴者的视力。 |
| 型号规格 | CRT |
| 注册证编号 | 国械注进20163163260 |
| 注册人名称(中文) | 普睿光视觉科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PARAGON VISION SCIENCES Inc. |
| 注册人住所 | 947 East Impala Ave. Mesa, AZ 85204 |
| 生产地址 | 947 East Impala Ave. Mesa, AZ 85204；2120 W Guadalupe Road., Gilbert, AZ, 85233, United States |
| 代理人名称 | 泰格捷通(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223260 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2018-12-17 “注册人名称：PARAGON VISION SCIENCES Inc.”变更为“注册人名称：PARAGON VISION SCIENCES Inc. 普睿光视觉科学有限公司”。 2019-05-09 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2020-01-15 “生产地址：947 East Impala Ave. Mesa, AZ 85204” 变更为：“生产地址：947 East Impala Ave. Mesa, AZ 85204； 2120 W Guadalupe Road., Gilbert, AZ, 85233, United States ”。 2021-05-27 注册证附件注册产品标准变更内容详见注册产品标准更改单。 2021-06-07 注册产品标准的变化见“标准更改单”。 2021-11-30 原注册产品标准变更，详见附件注册产品标准更改单。 2023-08-11 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通(北京)医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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