| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE INFILTRAC Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导丝由芯丝、头端绕丝、近端绕丝组成，绕丝通过三个位置焊接到芯丝上。远端部分涂覆亲水涂层；近端部分涂层分两层，底层为PTFE涂层，顶层为硅基疏水涂层。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导丝主要用于在经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的过程中帮助基于导管的介入器械的输送。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架器械配合使用。导引导丝可用于到达和通过靶病变，在血管结构中提供通路，帮助置换诊断或介入器械和区分血管。该导引导丝还可以用于通过或辅助通过原发冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213030541 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2023-02-02 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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