| 产品名称(中文) | 髂动脉分支型覆膜血管内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髂动脉分支型覆膜血管内支架系统由两个组件组成：髂动脉分支组件(IBC)和髂内组件(IIC)。IBC和IIC组件均包含覆膜血管内支架和输送系统两部分。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分(材质为膨体聚四氟乙烯/氟化乙丙烯)和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端。输送系统由旋钮、释放线以及导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 此产品适用于与GORE® EXCLUDER® 腹主动脉覆膜血管内支架系统结合使用，用于治疗髂总动脉瘤或主髂动脉瘤。 患者需具备合适的解剖结构包括： 1. 合适的髂动脉/股动脉入路； 2. 覆膜支架近端置入区髂总动脉直径至少为17mm； 3. 髂外动脉治疗直径在6.5-25mm范围内，且密封区长度至少为10mm； 4. 髂内动脉治疗直径在6.5-13.5mm范围内，且密封区长度至少为10mm； 5. 从最低主要肾动脉到髂内动脉的长度足以容纳覆膜支架整体长度。该长度通过所需组件的最小长度相加计算得出，并考虑了组件之间的适当重叠。 |
| 型号规格 | CEB231010A、CEB231210A、CEB231410A、HGB161007A、HGB161207A、HGB161407A |
| 注册证编号 | 国械注进20213130539 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 NORTH FOURTH ST. FLAGSTAFF, AZ USA 86004 |
| 生产地址 | 2890 De La Cruz Blvd Santa Clara, CA USA 95050 |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2024-09-24 结构及组成由“髂动脉分支型覆膜血管内支架系统由两个组件组成：髂动脉分支组件（IBC）和髂内组件（IIC）。IBC和IIC组件均包含覆膜血管内支架和输送系统两部分。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分（材质为膨体聚四氟乙烯/氟化乙丙稀）和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端。输送系统由旋钮、释放线以及导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年”修改为：“髂动脉分支型覆膜血管内支架系统由两个组件组成：髂动脉分支组件（IBC）和髂内组件（IIC）。IBC和IIC组件均包含覆膜血管内支架和输送系统两部分。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分（材质为膨体聚四氟乙烯/氟化乙丙烯）和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端。输送系统由旋钮、释放线以及导管组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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