| 产品名称(中文) | 经导管主动脉瓣膜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medtronic CoreValve Evolut PRO System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经导管主动脉瓣膜系统是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜(主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，人工心脏瓣膜的外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。人工心脏瓣膜经化学液体灭菌，输送系统和装载系统经环氧乙烷灭菌。产品一次性使用，主动脉瓣膜货架有效期22个月，输送导管系统和压缩装载系统货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队(包括心脏外科和内科医生)评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者。 |
| 型号规格 | EVOLUTPRO-23-US, EVOLUTPRO-26-US,EVOLUTPRO-29-US, ENVPRO-16-US, L-ENVPRO-1623-US, L-ENVPRO-16-US |
| 注册证编号 | 国械注进20213130538 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDTRONIC INC. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 1) Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO 2) Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.继续进行FORWARD PRO研究的随访和TVT登记研究，评估产品远期安全性和有效性。2.针对中危、低危患者适应证，上市后需在更广泛人群中开展临床随访研究，主要关注远期产品安全有效性，提交不少于10年随访的临床数据。应重点关注瓣膜在低、中危人群(包括二叶瓣人群)中使用的安全性和耐久性，提供瓣膜衰败及患者临床结局相关数据，并在延续注册时提供阶段性随访报告。 |
| 批准日期 | 2021-12-24 |
| 有效期至 | 2026-12-23 |
| 变更情况 | 2022-06-24 变更产品技术要求，具体详见附件。 2023-04-25 适用范围由“经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的（例如，胸外科医师协会手术风险评分≥8%或30天时死亡率风险≥15%）有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。”变更为“经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队（包括心脏外科和内科医生）评估为适合进行经导管主动脉置换治疗的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄的患者。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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