| 产品名称(中文) | 体外除颤/监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/ Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。 |
| 适用范围/预期用途 | LIFEPAK15 型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)，呼吸末二氧化碳(ETCO2)， 血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LIFEPAK 20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 |
| 型号规格 | LIFEPAK15, LIFEPAK 20e |
| 注册证编号 | 国械注进20173086449 |
| 注册人名称(中文) | 菲声康彻股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Physio-Control, Inc. |
| 注册人住所 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052 |
| 生产地址 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052 |
| 代理人名称 | 菲声康彻（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216449 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2019-11-11 详见变更对比表的附页。 2020-03-30 “注册人名称:Physio-Control, Inc. ”变更为“注册人名称:Physio-Control, Inc.菲声康彻股份有限公司”。 2020-03-30 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。 2022-06-09 “代理人名称:菲声康彻（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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