| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮膝关节韧带固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PEEK Interference Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一系列用于运动医学手术的螺钉组成，材料均为Invibio公司符合YY/T0660的LT1级PEEK材料，产品包装为环氧乙烷灭菌后的无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为膝关节韧带固定螺钉，用于固定软组织，包括骨骼与韧带或肌腱连接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131093 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461093 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Arthrex, Inc.；代理人住所：上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称：Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所：上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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