| 产品名称(中文) | 结核感染 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）QuantiFERON®-TB Gold Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | ELISA酶免试剂部分, 血液培养管部分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应 |
| 型号规格 | 酶免试剂部分：44测试/盒，440 测试/盒。血液培养管部分：QuantiFERON Nil空白对照管 50支/盒，QuantiFERON TB1抗原管 50支/盒，QuantiFERON TB2抗原管 50支/盒，QuantiFERON Mitogen丝裂原阳性对照管 50支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | ELISA酶免试剂：贮存于2～8°C下，有效期27个月；血液培养管：贮存于4～25°C下，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400553 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰德国 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN GmbH |
| 注册人住所 | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| 生产地址 | 19300 Germantown Road, Germantown MD 20874, USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2023-12-25 产品技术要求变更，详见附件变更对比表，请申请人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2024-10-16 说明书内容变更，具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书相应内容。 |
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