| 产品名称(中文) | 膝关节翻修生物型组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATTUNE Revision Cementless Sleeves |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节翻修生物型组件由股骨袖套和胫骨袖套组成，表面带有纯钛微孔涂层。袖套的基体材料符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI合金要求。烧结涂层的化学成分符合标准ISO 5832-2的Grade 2纯钛的要求。股骨袖套中包含袖套孔塞，孔塞可植入人体。袖套与延长杆连接使用时，需将孔塞去除。袖套孔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 膝关节翻修生物型组件与本企业同一系统组件配合使用，适用于全膝关节置换(膝关节翻修手术和骨缺损严重的初次全膝关节置换术)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130004 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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