| 产品名称(中文) | 可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEALICOIL REGENESORB Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入器械和辅助工具组成，其中植入器械包括锚钉和缝线(带)，辅助工具包括插入器。锚钉采用可吸收的聚丙交酯-乙交酯共聚物、β磷酸三钙、(无水)硫酸钙混合制成。缝线(带)分为蓝色、蓝白色和黑白色，其中蓝色和蓝白色缝线(带)采用超高分子量聚乙烯材料制成，黑白色缝线采用超高分子量聚乙烯和尼龙单丝制成。插入器(含插入器手柄及插入器杆)中与人体短期接触的插入器杆由符合YY/T 0294.1的M号不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节以及髋关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130540 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 1. 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；2. B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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