| 产品名称(中文) | 棘突融合板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合板及锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为脊柱后路，非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛)、脊柱滑脱、创伤(如：骨折或脱位)、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用(如：同种异体骨或自体骨)，不宜单独使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131431 |
| 注册人名称(中文) | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461431 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2018-10-31 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 |
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